Addetto Ufficio Qualità e Regulatory Affairs - settore sanitario
3 settimane fa | Pavia, Lombardia
Azienda
Randstad
Indirizzo
Pavia, Lombardia
Il nostro cliente è un prestigioso Centro di cura e ricerca tra i pochi a livello internazionale in grado di erogare trattamenti all'avanguardia in ambito scientifico. Inoltre, tale realtà è anche Centro di Ricerca e Sviluppo in possesso di diverse Certificazioni Qualità ed è in continuo miglioramento nella lotta contro patologie importanti. In questa fase, stiamo selezionando per loro un Addetto/a da inserire all'interno dell'Ufficio Qualità e Affari Regolatori. Sede di lavoro: hinterland di Pavia.
La risorsa ideale deve dare supporto nella redazione/aggiornamento di fascicoli tecnici relativi a dispositivi medici classificati secondo le normative vigenti; redige la documentazione necessaria alle sottomissioni regolatorie da sottoporre agli organismi di riferimento; raccoglie e analizza dati e valutazioni cliniche; collabora all'implementazione di un sistema adeguato per il tracciamento di statistiche sulla qualità e sicurezza di prestazioni e dispositivi medici; procede alla registrazione dei dispositivi presso la banca dati del ministero della salute; gestisce e aggiorna costantemente il Sistema di Gestione Qualità UNI EN ISO 9001/2015 e UNI EN ISO 13485/2016; infine, segue l'attività regolatoria con specifico riferimento alla normativa del comparto sanità.
Requisiti richiesti: Laurea magistrale preferibilmente ad indirizzo tecnico/scientifico (ad es. Ingegneria Biomedica, Biologia, Ingegneria Gestionale o indirizzi affini); ottima conoscenza della lingua inglese; cultura tecnico/scientifica e amministrativa con una buona padronanza delle lingue in quanto deve conoscere le normative europee ed internazionali; ottima dimestichezza con i più diffusi applicativi informatici; fondamentale la provenienza da strutture sanitarie (almeno 2 anni di esperienza nel ruolo meglio se maturata all'interno di strutture ospedaliere pubbliche o private modernamente strutturate); imprescindibile la conoscenza degli standards ISO 9001, ISO 13485, direttiva 93/42/CEE e del Regolamento 745/2017, 21 CFR, RDC16/2013; capacità relazionali, ottime doti comunicative, capacità di analisi e organizzative, abitudine al lavoro per definizione di processi/fasi/aggiornamenti documentali; resistenza allo stress e flessibilità oraria.
Offriamo: inserimento diretto presso contesto altamente qualificante e strutturato; prospettive di stabilizzazione; tutti i dettagli contrattuali e retributivi saranno adeguati e commisurati alle caratteristiche, competenze ed esperienze del candidato.