Azienda

IQM selezione srl

---

Indirizzo

Pontecorvo, Lazio, 03037

---

Per Azienda leader nel settore oftalmico

IQM Selezione ricerca

Responsabile del sistema di gestione e qualità e affari regolatori

 

Che sarà incaricato di assicurare la compliance regolatoria relativa a prodotti nei

mercati di riferimento e di collaborare alla definizione delle strategie di sviluppo in ambito regolatorio.

 

La risorsa si occuperà di:

• redazione e aggiornamento di fascicoli tecnici per dispositivi medici secondo MDD 93/42/EEC e RDM 2017/745;
• redazione ed implementazione della documentazione per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti;
• raccolta e analisi dei dati e redazione di valutazioni cliniche;
• implementazione di un sistema adeguato a raccogliere attivamente e statisticamente le informazioni rilevanti sulla qualità, sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici commercializzati.
• redazione di Post Market Surveillance Plan e Report e di Periodic Safety Update Report;
• raccolta e analisi dati di Sorveglianza Post Vendita;
• registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e mantenimento di tale documentazione aggiornata;
• supporto al mantenimento del Sistema di Gestione Qualità in conformità alla UNI EN ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016;
• supporto all’R&D relativamente alle strategie regolatorie finalizzate all’ottenimento ed al mantenimento delle certificazioni;

 

Stiamo cercando una persona proattiva, analitica, orientata al risultato e al miglioramento continuo, con eccellenti doti comunicative e un utilizzo avanzato delle tecnologie, in grado di operare in autonomia in ambito regolatorio; che abbia:

 

• Laurea magistrale preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico.
• Ottima conoscenza della lingua inglese.
• Almeno 4 anni di esperienza lavorativa in area Quality Assurance e Regulatory Affairs nel settore biomedicale, medical devices.
• Conoscenza degli standards ISO 9001 e ISO 13485, della direttiva 93/42/CEE e del Regolamento 745/2017, 21 CFR, RDC 16/2013

 

Inserimento: immediato.

Sede di lavoro: Pontecorvo (FR).

 

Inquadramento e retribuzione indicativi: contratto a tempo determinato, full-time, con adeguato periodo di prova ed eventuale successivo inquadramento a tempo indeterminato; retribuzione in linea con le competenze e le esperienze effettivamente maturate

 

I candidati interessati sono invitati a leggere l´informativa privacy sul sito

www.iqmselezione.it Inviare il cv ad annascorzelli@iqmselezione.it

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS